מרכז מו"פ

חוזק מחקר מדעי
הקמנו מערכת מו"פ יעילה המאפשרת לנו להמשיך ולפתח תרופות מחקריות בתחומים טיפוליים בעלי פוטנציאל גבוה כמו מחלות מטבוליות, אורטופדיה, אונקולוגיה והמטולוגיה. במהלך יותר מ-30 שנות הצטברות, צוות המו"פ שלנו צבר ידע מקצועי נרחב בתחומי גילוי תרופות חדשות, הערכת יעילות, מחקר תהליכי ואיכות, מחקר פרה-קליני, מחקר קליני והגשה רגולטורית.
צוות המו"פ שלנו מונה כ-110 אנשים, יותר מ-60% מהם בעלי תואר שני ודוקטורט, המכסים רקע רב-תחומי. החברים העיקריים בצוות המו"פ הם בעלי ניסיון של למעלה מ-20 שנה בממוצע בתעשיית התרופות. בשל יכולות המחקר והפיתוח החזקות שלנו, אנו משתתפים במספר פרויקטי מחקר לאומיים או מחוזיים. ביצענו שלושה פרויקטי מדע וטכנולוגיה לאומיים גדולים, והמוצרים המשווקים שלנו זכו בסך הכל ב-11 כבוד לאומי. לאחר 30 שנה של מאמצי מו"פ, הקמנו שש פלטפורמות לפיתוח מוצרים: פלטפורמת טכנולוגיית תרופות חלבון רקומביננטי, פלטפורמת טכנולוגיית תרופות פפטידים, פלטפורמת טכנולוגיה חדשנית לשילוב תרופות ומכשירים, פלטפורמת טכנולוגיית תרופות נוגדנים, פלטפורמה טכנולוגית ארוכת טווח ופלטפורמת טכנולוגיה לאספקת תרופות תת עורית, המאפשרות לנו להמשיך ולפתח ולקדם מוצרי צינור.

1. פלטפורמת טכנולוגיה לתרופות חלבון רקומביננטי

אנו משתמשים בשלוש מערכות ביטוי חלבון בוגר, כלומר מערכת ביטוי E. coli, מערכת ביטוי שמרים ומערכת ביטוי של תאי יונק, כדי לייצר חלבונים טיפוליים רקומביננטיים פונקציונליים. באמצעות מערכות ביטוי חלבון, הפקנו מספר תרופות שכבר נמצאות בשוק ובשלבים קליניים (כגון Jilifen, Jijufen ו-JY06 (Jixinfen)).

2.Peptide פלטפורמת טכנולוגיה לתרופות

התחלנו לפתח תרופות פפטידים בשנת 2005 ומאז ביססנו יכולות חזקות במחקר ופיתוח, פיתוח תהליכים וייצור של תרופות פפטידים. בנוסף ל-JY29-2 ול-Liraglutide biosimilar הידוע לאחר מכן בשם Lilupin, אנו מפתחים גם אנלוגים של עמילין ודוlaglutide biosimilar באמצעות פלטפורמת הטכנולוגיה של תרופות פפטידים שלנו.

3. פלטפורמת טכנולוגיה חדשנית לשילוב בין תרופות למכשיר

שילבנו חלבונים רקומביננטיים עם חומרים ביולוגיים כדי ליצור פלטפורמת טכנולוגיה לשילוב בין תרופות למכשיר. פיתחנו את המוצר הממוסחר הראשון של סין rhBMP-2 לתיקון עצם Guyoudao, ואנחנו משתמשים בפלטפורמה טכנולוגית זו כדי להמשיך ולפתח דור חדש של חומרים לתיקון עצם. חומרים לתיקון עצמות בביצועים גבוהים יותר.

4. פלטפורמת טכנולוגיה לתרופות נוגדות

פלטפורמת הטכנולוגיה המקיפה שלנו לתרופות נוגדנים מכסה את השלבים המרכזיים הדרושים לפיתוח תרופות נוגדנים, ומקדמת למעשה את תהליך הפיתוח שמתחיל בגילוי ואופטימיזציה של נוגדנים חדשניים. עד כה, השגנו אישור IND לשתי תרופות נוגדנים מחקריות, כולל תרופת הניסוי החדשנית של נוגדנים Class 1 JY47 והתרופה הביו-דומה לנוגדנים JY43. JY47 הוא נוגדן מונוקלונלי ספציפי ל-SIRP המוצע לטיפול בגידולים מוצקים מתקדמים, בעוד ש-JY43 הוא נוגדן חד שבטי ממוקד המוצע לטיפול במיאלומה נפוצה. אנו מפתחים גם JY41 (Antibody biosimilar), מעכב אוסטאופורוזיס המיועד לטיפול באוסטיאופורוזיס. בנוסף, אנו ממשיכים לשלב ולשפר צורות מינון סביב נוגדנים חדשניים. בנוסף לפיתוח מוצרי נוגדנים משלנו, אנו מספקים גם שירותי מחקר ופיתוח פרה-קליניים לחברות תרופות אחרות. תרופת נוגדנים מחקרית שפותחה באמצעות שירותי המו"פ שלנו נכנסה לניסויים קליניים בשלב III.

5. פלטפורמת טכנולוגיה לטווח ארוך

תרופות חלבון ופפטידים דורשות בדרך כלל מתן והזרקה תכופים. על מנת לשפר את הנוחות והעמידה של המטופלים בתרופות, אנו משתמשים בטכנולוגיות שונות לטווח ארוך, כולל שינוי שרשרת חומצות שומן, שינוי פוליאתילן גליקול (PEG) ואיחוי FC, שיכולים להאריך את זמן מחצית החיים של התרופה ולהשיג השפעות טיפוליות ארוכות טווח. ה-Semaglutide biosimilar JY29-2, שפיתחנו ושינינו באמצעות טכנולוגיית שומנים בדם, השלים את הניסוי הקליני Phase III לטיפול ב-T2DM באוקטובר 2023, ואושר לניסוי קליני לטיפול בהשמנה ועודף משקל בינואר 2024. בנוסף, הגשנו בקשה ל-NDA למוצר NMPA J-60 במאי ל-NMY-6 (Jixinfen) שונה בטכנולוגיית PEGylation. אנו מספקים גם שירותי פיתוח תרופות פרה-קליניים לחברות תרופות אחרות עם הטכנולוגיה ארוכת הטווח שלנו. תרופת אינסולין דטמיר מחקרית שפותחה באמצעות טכנולוגיית הליפידציה שלנו קיבלה אישור IND.

6. פלטפורמת טכנולוגיית אספקת תרופות תת עורית

עבור מתן פרנטרלי, מספר רב של תופעות לוואי קשורות למתן תוך ורידי. מעבר להזרקה תת עורית של תרופות יכול להפחית ביעילות את הסיכון לתופעות לוואי ולשפר את סבילות המטופלים לתרופות. הפלטפורמה שלנו מתמקדת במתן תרופות תת עוריות באמצעות היאלורונידאז רקומביננטי. Hyaluronidase יכול לבצע הידרוליזה זמנית של חומצה היאלורונית תת עורית, ובכך לשפר את הפיזור והחדירה של תרופות לרקמות ולשפר את הזמינות הביולוגית של התרופות. לכן, שילוב של היאלורונידאז עם חומר פעיל מאפשר מתן תת עורי של תרופות במינון גדול שבמקור צריך להינתן במתן תוך ורידי, ובכך לספק למטופלים אפשרות בטוחה ונוחה יותר. פיתחנו באופן עצמאי היאלורונידאז JY53 רקומביננטית ומצפים להגיש בקשה לרישום קובץ מאסטר לתרופה (DMF) עבור JY53 כחומר עזר בשנת 2024. בהתבסס על פלטפורמה זו, אנו עורכים מחקר פרה-קליני על ה-Daratumumab הביוסימילר JY43-2. JY43-2 מכיל הואלורונידאז אנושי רקומביננטי וניתן להזרקה תת עורית.

החברה מייחסת חשיבות רבה לבניית אסטרטגיית קניין רוחני, בעלת מחלקת ניהול קניין רוחני מקצועית וגיבשה מגוון מדיניות לעידוד חדשנות טכנולוגית והגנה על קניין רוחני. החברה דורגה כמפעל הדגמת פטנטים במחוז ג'ה-ג'יאנג בשנת 2010. באוקטובר 2014 היא השיגה את "תעודת הסמכה של מערכת ניהול קניין רוחני" שהונפקה על ידי Zhongzhi (Beijing) Certification Co., Ltd. (עברה הסמכה מחדש ב-2020). באוקטובר 2015 הוענק לה "תעודת אישור מערכת ניהול קניין רוחני" מטעם המינהל הלאומי לקניין רוחני. החברה מייחסת חשיבות רבה להגנה על קניין רוחני ומבצעת פריסת פטנטים מקיפה לפרויקטי מו"פ. אנו מחזיקים ב-15 פטנטים רשומים ושמונה בקשות פטנט ממתינות בסין, ושתי בקשות PCT תלויות ועומדות. קיבלנו מספר פרסים והכרות, כולל 3 פטנטים שזכו ב"פרס הפטנט המצוין של סין".